近期，一项来自中国的临床研究成果《NSKSD纳豆激酶改善无症状性颅内/颈动脉狭窄患者脑血流及认知功能的临床研究》，在国际神经血管疾病领域著名期刊《Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases（卒中与脑血管疾病杂志）》在线发表。
▲ 《卒中与脑血管疾病杂志》发表研究成果论文截图
该研究由浙江大学一带一路国际医学院常务副院长楼敏教授领衔，浙大医学院附属第二医院神经内科团队主导，采用随机、双盲、安慰剂对照（RCT）研究设计，系统评估了NSKSD纳豆激酶对无症状性颅内/颈动脉狭窄患者脑血流及认知功能的影响。研究结果显示：在视觉空间功能这一关键认知维度上，NSKSD纳豆激酶干预组发生功能衰退的相对风险较安慰剂组降低约65%，并呈现睡眠质量改善趋势。
这是我国首个针对纳豆激酶开展的高质量RCT研究，也是全球范围内首次通过严格的临床试验证实NSKSD纳豆激酶对特定认知域具有保护作用。研究成果的发表，提供了非药物营养干预在血管性认知障碍防控领域的高等级循证医学证据，从而为慢性脑血管病患者的早期干预开辟了可实践的新路径。
国家科研项目经费支持，RCT高标准研究设计
这项临床研究课题由国家自然科学基金和中国科学院发展中心卒中防治技术研究项目资助，获得国家卫生健康委员会医学科技项目的专项资助。研究采用的NSKSD纳豆激酶产品由日生研生命科学（浙江）有限公司提供。项目经浙江大学立项、伦理委员会审查通过，采用医学研究中高证据等级的RCT设计，其科学性和可信度远高于观察性研究、病例报告等其他研究类型。研究过程中患者、研究人员和项目申办方对分组情况保持“三盲”，确保研究结果的客观性和可靠性。从2022年1月9日启动患者招募，到2024年7月7日完成全部随访，整个研究历时近三年，每一个环节均遵循国际临床试验规范(GCP)进行。
研究发现：视觉空间功能衰退风险降低约65%
研究纳入了120名无症状性颅内/颈动脉狭窄患者，这些患者虽然没有发生卒中，但血管狭窄程度均达到50%以上，属于血管性认知障碍(VCI)的高危人群。研究团队将他们按1:1比例随机分配到纳豆激酶组和安慰剂组，试验产品组每日口服日生研NSKSD纳豆激酶8000FU（每日两次，每次1粒，4000FU/粒），持续干预6个月。在完成全程干预的88名患者中（NSKSD组45人，安慰剂组43人），NSKSD纳豆激酶组的视觉空间功能域Z评分平均提升0.254，而安慰剂组则下降0.094，组间差异达到0.350（P=0.024）。与安慰剂组相比，NSKSD纳豆激酶组患者视觉空间功能衰退的风险降低了65%。这是一个在认知保护领域极具临床意义的效应量。同时，研究还观察到NSKSD纳豆激酶组患者的睡眠质量改善趋势(P=0.072)。大量研究表明，血管性认知障碍患者普遍存在睡眠障碍，而睡眠质量的改善可能通过神经修复通路进一步促进认知功能的恢复。
▲ 论文表3（对符合方案集人群进行探索性分析）·表4（方案集人群从基线到6个月认知和睡眠质量下降的风险）
视觉空间功能：血管性认知障碍防控的一个“关键靶点”
视觉空间功能的65%相对风险的降低，它揭示了血管性认知障碍防控的一个关键切入点。
·最早的预警信号
视觉空间功能是指人脑识别环境中的刺激及其位置关系的能力，它支撑着我们在空间中导航、识别物体位置等日常活动。对于血管性认知障碍患者而言，视觉空间功能的损害往往最为显著，且在疾病早期就会出现。
国际研究证实，在卒中后认知障碍患者中，视觉空间功能是唯一与脑梗死总体积直接相关的认知域。脑血管受损越严重，视觉空间能力下降越明显。这意味着，视觉空间功能不仅是认知障碍的早期表现，更是反映脑血管病变严重程度的”晴雨表”。
·连接大脑核心网络
视觉空间功能障碍与海马体萎缩密切相关。海马体是大脑中负责学习记忆和空间导航的关键结构，动物实验已证实，在啮齿动物大脑中动脉闭塞模型中，纳豆激酶能够促进海马体神经功能恢复，减轻卒中后认知障碍。本次NSKSD纳豆激酶的人体临床研究，完成了关键性的人体试验的科学实证。
·干预的主动窗口期
视觉空间功能衰退往往先于整体认知能力的下降。能够有效保护视觉空间功能，意味着我们捕捉到了一个关键的干预窗口期——在整体认知尚未全面衰退之前，通过针对性干预阻断或延缓疾病进程。
应对老年痴呆国家在行动
中国正承受着巨大的脑血管疾病和认知障碍疾病负担。在65岁及以上老年人群中，轻度认知障碍(MCI)的患病率高达20.8%，其中42%由脑血管疾病和血管危险因素引起。在急性缺血性卒中患者中，颅内动脉狭窄的患病率达到46.6%，其中9.11%的患者合并颈动脉和椎动脉颅外段狭窄。这意味着，有近2亿中老年人面临血管性认知障碍的风险。
▲ 应对老年人群认知障碍问题已上升至国家战略
传统的药物治疗虽然有效，但往往面临依从性差、副作用、药物相互作用等问题的局限性。而非药物的精准营养干预，以其安全性高、易于长期坚持、可及性强等优势，正在成为慢病防控的重要补充手段。这项研究的价值，在于用循证医学的高标准，验证了一种非药物干预手段的有效性。
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